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創新藥本維莫德獲美國FDA批準在美上市
作者:    來源:    發布時間:2022-05-30
近日,美國FDA正式批準Dermavant Sciences開發的VTAMA® (tapinarof,1%)上市,可用于治療成人斑塊狀銀屑病。這是近20多年來美國FDA批準的治療銀屑病的首款外用新分子實體,為數百萬患有斑塊狀銀屑病的成年人提供了一種有效的非類固醇的創新外用治療選擇。
早在2019年健康基地園區企業廣東中昊藥業有限公司自主研發的本維莫德已率先在中國獲批上市,是我國先批準上市而后美國FDA才批準的第一個創新藥,也意味著我國皮膚病這一細分領域的新藥研發方面達到國際領先水平。
中國企業開發 率先國內上市
銀屑病又名牛皮癬,是一種常見的慢性自身免疫性炎癥性皮膚病,被稱為皮膚科“不死的癌癥”,對于該病的認識和治療一直是皮膚科學界研究的熱點和難點。全世界有1.25億銀屑病患者,中國患者人數約800萬。據預測,2024年全球銀屑病治療藥物市場規模將達到133 億美元。對于癥狀較嚴重的患者來說,銀屑病對他們的生活質量造成重大影響。目前銀屑病首選外用治療方案大多是糖皮質激素和維生素D衍生物,糖皮質激素雖然見效快,但停藥后病情容易反復,并且長期使用有安全性風險。
Tapinarof中文名本維莫德 (benvitimod)。得益于中國藥品審評審批的制度改革,在“重大新藥創制”國家科技重大專項的支持下,這款創新療法早在2019年經國家藥品監督管理局優先審評審批程序已率先獲批上市,名為本維莫德(benvitimod)乳膏(商品名:欣比克®),上市許可持有人為冠昊生物控股子公司廣東中昊藥業有限公司。
這是目前為止我國先批準上市而后美國FDA才批準的第一個創新藥,充分表明了我國藥品審批審評,不管是速度、效率、還是水平,均領先國際。本維莫德由中國企業研發,并率先在中國大陸上市,是這一領域中國領先國際的標志性成果。繼在2020年底首次被納入醫保后,本維莫德乳膏被納入2020年首版《中國兒童銀屑病診療指南》,并已在全國各省逾千家DTP、醫院藥房和京東大藥房、阿里健康大藥房上架。
值得一提的是,根據國家藥監局CDE的要求和指導,本維莫德臨床研究采用了和現有治療銀屑病外用藥金標準藥物“頭對頭”隨機雙盲對照試驗,金標準藥物PASI75應答率為38.5%。本維莫德乳膏PASI75應答率為50.4%,美國三期臨床研究的PGA應答率,試驗1和2分別為35.4%和40.2%。研究結果表明:無論是在2019年上市的欣比克®還是這次的VTAMA®,本維莫德乳膏均顯示出優秀的臨床優勢。同時,本維莫德乳膏國內三期高標準的臨床研究也體現了CDE對新藥臨床研究要求的權威性和嚴謹性。
本維莫德乳膏在國內的三期臨床結果同時表明,使用12周后停藥,緩解期長達36周,優于現有臨床用藥療效。在國外的Ⅲ期臨床研究也包含了長期觀察研究,在Dermavant公司的新聞中披露,本維莫德使用一天一次12周,預期可達到4個月的緩解期。因此,可進一步佐證本維莫德的臨床療效的價值。
持續創新研發  市場前景廣闊
本維莫德大中華區以外的開發權幾經轉手,2012年葛蘭素史克花費2.3億美元購得,2018年以約3.3億美元轉讓給DermavantSciences。FDA 批準上市,無疑是對本維莫德乳膏優異療效的充分肯定,將進一步增強其國內市場地位。
本維莫德在治療炎癥性皮膚病方面擁有廣闊的應用前景。作為一種小分子芳香烴受體激動劑,本維莫德激活AHR可以促進皮膚屏障基因的表達,修復皮膚屏障,并維持皮膚屏障穩態。本維莫德還可解決皮膚免疫系統異常的問題,可以促進調節性T細胞生成,維持自身免疫穩態,增強LC細胞的免疫耐受度,降低ROS水平,降低炎癥因子IL-17和IL-4的水平。廣東中昊藥業正在研究開發本品用于治療特應性皮炎,目前已進入Ⅲ期臨床試驗階段。
企業鏈接
關于廣東中昊藥業有限公司
中昊藥業于2015年落戶健康基地,是一家致力于皮膚病領域新藥研發和制造的高新醫藥企業,為冠昊生物科技股份有限公司(股票代碼:300238)旗下控股子公司。企業擁有新藥研發、科技成果轉化、藥品生產及市場營銷的完整架構,具有完備的產業轉化和市場運營能力,并一直致力于打造成為新一代治療自身免疫性疾病藥物的領先企業。
本維莫德乳膏是國家科技部“十一五”、“十二五” “重大新藥創制”國家科技重大專項成果,經優先審評審批程序,2019年5月獲得國家藥品監督管理局批準上市。中昊藥業為國家1類創新藥欣比克®本維莫德乳膏上市許可持有人。本維莫德乳膏是全球首創(First-in-Class)新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的非激素類新型小分子化學藥,是首個治療性芳香烴受體調節劑(TAMA),在同一領域具有國際領先水平。
 

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